Merck und Daiichi Sankyo ziehen Zulassungsantrag für Lungenkrebs-ADC I-DXd nach FDA-Einwänden zurück
KI-Marktzusammenfassung
Merck und Daiichi Sankyo zogen den Antrag auf beschleunigte Zulassung für das B7-H3-ADC ifinatamab deruxtecan beim kleinzelligen Lungenkrebs im extensiven Stadium zurück, nachdem die FDA erklärt hatte, dass der Phase-2-Datensatz die erforderliche Evidenzschwelle nicht erreiche. Der Rückschlag verzögert die potenzielle Monetarisierung von Mercks 2023 geschlossenem ADC-Partnerschaftsdeal mit einer Vorauszahlung von 4 Mrd. US-Dollar weiter und folgt auf frühere FDA-Probleme beim HER3-DXd-Programm, was die kurzfristigen Erwartungen an die Onkologie-Pipeline belastet.
Einflussstufe
● Medium
Betroffene Assets
NCSKMRK2USD/USDT-2.81%
AI-Einblick · NCSKMRK2USD/USDTAI-Einblick
▼ Bärisch
Jetzt traden
⚠️ Die von AI generierten Einblicke basieren auf Nachrichteninhalten und dienen ausschließlich zu Informationszwecken. Sie stellen weder eine Anlageberatung dar noch geben sie die Ansichten von BingX wieder. Investitionen sind mit Risiken verbunden. Bitte trade verantwortungsbewusst.
Daiichi Sankyo und Merck & Co. haben ihren Antrag auf eine beschleunigte Zulassung für das gegen B7-H3 gerichtete ADC Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bei Lungenkrebs zurückgezogen, nachdem die FDA die vorliegenden Daten für diesen Zulassungsweg als nicht ausreichend bewertet hatte. Der Antrag stützte sich auf Ergebnisse der Phase-2-Studie IDeateLung01, doch die Behörde machte deutlich, dass das Datenniveau die Anforderungen für eine Accelerated Approval nicht erfüllt. Der Rückzug ist ein weiterer Rückschlag für die 2023 vereinbarte ADC-Partnerschaft, für die Merck 4 Milliarden US-Dollar im Voraus zahlte; ein weiterer Kandidat, HER3-DXd, war 2024 bereits aus Herstellungsgründen bei der FDA gescheitert.
