Merck y Daiichi Sankyo retiran ante la FDA la solicitud acelerada de I-DXd en cáncer de pulmón y golpean de nuevo su acuerdo de 4.000 millones de dólares
Resumen del mercado generado por IA
Merck y Daiichi Sankyo retiraron la solicitud de aprobación acelerada para el ADC B7-H3 ifinatamab deruxtecan en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de que la FDA indicara que el conjunto de datos de la fase 2 no cumplía el umbral de evidencia. El revés retrasa aún más la posible monetización de la asociación de ADC de Merck de 2023 con un pago inicial de 4.000 millones de dólares y se produce tras problemas previos de la FDA con el programa HER3-DXd, presionando las expectativas a corto plazo de la cartera oncológica.
Nivel de impacto
● Media
Activos afectados
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Merck y Daiichi Sankyo retiraron la solicitud de aprobación acelerada para su ADC I-DXd en una población de cáncer de pulmón, después de que la FDA considerara que los datos disponibles no respaldaban esa vía. La petición se había presentado con resultados de un estudio de fase 2, pero el regulador indicó que no alcanzaban el umbral requerido. La retirada supone otro revés para la colaboración en ADC acordada en 2023 con un pago inicial de 4.000 millones de dólares. En ese marco, otro candidato, HER3-DXd, ya había sido rechazado por la FDA en 2024 por cuestiones de fabricación.
