La FDA cuestiona la eficacia de deramiocel, el fármaco de Capricor para la distrofia muscular de Duchenne
Resumen del mercado generado por IA
La FDA afirmó que la terapia de células madre para la distrofia muscular de Duchenne de Capricor Therapeutics, deramiocel, no logró cumplir los objetivos de la Fase 3, contradiciendo las afirmaciones previas de la empresa de haber alcanzado los criterios de valoración primarios y secundarios. Este rechazo regulatorio socava la confianza en la posibilidad de aprobación del programa y puede presionar el sentimiento de riesgo más amplio en biotecnología, en particular para activos clínicos en fase avanzada donde la interpretación del ensayo y la validación de los criterios de valoración impulsan la valoración a corto plazo.
Nivel de impacto
● Media
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La FDA afirmó el lunes que el tratamiento con células madre de Capricor Therapeutics para la distrofia muscular de Duchenne no cumplió los objetivos del ensayo de fase 3. El regulador señaló que esto contradice lo que la compañía comunicó en diciembre, cuando aseguró que deramiocel alcanzó los criterios principal y secundarios. El fármaco se dirige a adolescentes y jóvenes que ya han perdido la capacidad de caminar y se esperaba que ayudara a preservar la función del brazo y a frenar el avance de la insuficiencia cardiaca.
