ميرك وداييتشي سانكيو تسحبان طلب ترخيص مُعجّل لدواء I-DXd في سرطان الرئة بعد اعتراض FDA، في ضربة جديدة لصفقة بقيمة 4B
ملخص سوق AI
سحبت شركتا Merck وDaiichi Sankyo طلب التسجيل للحصول على الموافقة المعجّلة لدواء B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan في سرطان الرئة صغير الخلايا واسع المرحلة بعد أن قالت FDA إن بيانات المرحلة الثانية لم تلبِّ معيار الإثبات المطلوب. وتؤدي هذه النكسة إلى مزيد من التأخير في تحقيق الدخل المحتمل من شراكة Merck في مجال ADC لعام 2023 التي تضمنت دفعة مقدمة بقيمة 4 مليارات دولار، كما تأتي بعد مشكلات سابقة لدى FDA بشأن برنامج HER3-DXd، ما يضغط على توقعات خط أنابيب الأورام على المدى القريب.
مستوى التأثير
● متوسط
الأصول المتأثرة
NCSKMRK2USD/USDT-2.84%
رؤية AI · NCSKMRK2USD/USDTرؤية AI
▼ هابط
تداول الآن
⚠️ الرؤى التي يُنشئها AI مبنية على محتوى الأخبار، وتُقدَّم لأغراض معلوماتية فقط. لا تُشكّل نصيحة استثمارية، ولا تعبّر عن آراء BingX. ينطوي الاستثمار على مخاطر. يُرجى التداول بمسؤولية.
سحبت ميرك وداييتشي سانكيو طلب الحصول على موافقة مُعجّلة لدواء الـADC I-DXd لعلاج سرطان الرئة، بعدما اعتبرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) أن البيانات المتاحة لا تكفي لدعم هذا المسار التنظيمي. وكان الطلب قد قُدّم استناداً إلى بيانات دراسة من المرحلة الثانية، لكن الجهة المنظمة أوضحت أن مستوى الأدلة لم يستوفِ المتطلبات. ويضيف هذا التطور ضغوطاً جديدة على اتفاق تعاون في ثلاث علاجات ADC أبرمته ميرك في 2023 مقابل دفعة مقدمة قدرها 4B، بعدما رُفضت موافقة أحد الأصول الأخرى HER3-DXd في 2024 لأسباب تتعلق بالتصنيع.
