ميرك وداييتشي سانكيو تسحبان طلب ترخيص مُعجّل لدواء I-DXd في سرطان الرئة بعد اعتراض FDA، في ضربة جديدة لصفقة بقيمة 4B
سحبت ميرك وداييتشي سانكيو طلب الحصول على موافقة مُعجّلة لدواء الـADC I-DXd لعلاج سرطان الرئة، بعدما اعتبرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) أن البيانات المتاحة لا تكفي لدعم هذا المسار التنظيمي. وكان الطلب قد قُدّم استناداً إلى بيانات دراسة من المرحلة الثانية، لكن الجهة المنظمة أوضحت أن مستوى الأدلة لم يستوفِ المتطلبات. ويضيف هذا التطور ضغوطاً جديدة على اتفاق تعاون في ثلاث علاجات ADC أبرمته ميرك في 2023 مقابل دفعة مقدمة قدرها 4B، بعدما رُفضت موافقة أحد الأصول الأخرى HER3-DXd في 2024 لأسباب تتعلق بالتصنيع.