諾華、百時美施貴寶因安全憂慮暫停多項自身免疫CAR-T臨床試驗
AI 市場總結
Novartis 及 Bristol Myers 因出現炎症性安全訊號(包括 IEC-HS 個案),暫停多項自身免疫 CAR-T 試驗,令自身免疫細胞治療主題在監管及研發風險方面的憂慮升溫。雖然腫瘤學項目仍在推進,但暫停可能延遲時間表,並增加對風險/效益概況及最終採用情況的不確定性。此消息對 Novartis 的免疫學研發管線能見度及市場對自身免疫 CAR-T 開發商的整體情緒最為直接地偏負面。
影響等級
● 中
主要受影響標的
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諾華在測試中觀察到炎症相關副作用後,已於8月24日對多項研究其CAR-T療法rap-cel的臨床試驗實施暫停。百時美施貴寶亦因安全考量,自願暫停其zola-cel在自身免疫適應症試驗的入組。此前2月公布的數據顯示,zola-cel一期研究曾出現一例IEC-HS。Kyverna Therapeutics則可能在年底前就僵人綜合征提交上市申請,並正為重症肌無力的關鍵研究招募患者。