Merck và Daiichi Sankyo rút hồ sơ xin phê duyệt nhanh I-DXd điều trị ung thư phổi sau phản hồi của FDA
Tóm tắt thị trường bằng AI
Merck và Daiichi Sankyo đã rút hồ sơ xin phê duyệt theo cơ chế phê duyệt nhanh cho B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan trong ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng sau khi FDA cho biết bộ dữ liệu giai đoạn 2 không đáp ứng ngưỡng bằng chứng. Trở ngại này tiếp tục làm trì hoãn khả năng thương mại hóa tiềm năng của quan hệ đối tác ADC của Merck năm 2023 với khoản trả trước 4 tỷ USD và diễn ra sau các vấn đề trước đó của FDA đối với chương trình HER3-DXd, gây áp lực lên kỳ vọng về đường ống ung thư trong ngắn hạn.
Mức ảnh hưởng
● Trung bình
Tài sản bị ảnh hưởng
NCSKMRK2USD/USDT-2.84%
Quan điểm AI · NCSKMRK2USD/USDTQuan điểm AI
▼ Giá giảm
Khám phá ngay
⚠️ Nhận định từ AI được tổng hợp từ tin tức và chỉ có giá trị tham khảo. Đây không phải là lời khuyên đầu tư và không thể hiện quan điểm của BingX. Đầu tư luôn đi kèm rủi ro. Vui lòng giao dịch có trách nhiệm.
Merck và Daiichi Sankyo đã rút hồ sơ xin phê duyệt theo diện ускор ускор cho thuốc ADC I-DXd trong chỉ định ung thư phổi, sau khi FDA cho biết dữ liệu hiện có không đủ để đi theo lộ trình này. Trước đó, hai bên nộp hồ sơ dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu giai đoạn 2, nhưng cơ quan quản lý nói dữ liệu chưa đạt ngưỡng yêu cầu. Động thái này là một đòn giáng nữa vào thỏa thuận hợp tác ba ADC mà Merck ký năm 2023 với khoản trả trước 40亿美元, khi một tài sản khác HER3-DXd đã bị FDA từ chối năm 2024 do vấn đề sản xuất.
