Fierce Biotech
2 ngày trước
Merck và Daiichi Sankyo rút hồ sơ xin phê duyệt nhanh I-DXd điều trị ung thư phổi sau phản hồi của FDA
Merck và Daiichi Sankyo đã rút hồ sơ xin phê duyệt theo diện ускор ускор cho thuốc ADC I-DXd trong chỉ định ung thư phổi, sau khi FDA cho biết dữ liệu hiện có không đủ để đi theo lộ trình này. Trước đó, hai bên nộp hồ sơ dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu giai đoạn 2, nhưng cơ quan quản lý nói dữ liệu chưa đạt ngưỡng yêu cầu. Động thái này là một đòn giáng nữa vào thỏa thuận hợp tác ba ADC mà Merck ký năm 2023 với khoản trả trước 40亿美元, khi một tài sản khác HER3-DXd đã bị FDA từ chối năm 2024 do vấn đề sản xuất.