Merck et Daiichi Sankyo retirent auprès de la FDA le dossier IDXd dans le cancer du poumon, nouveau revers pour l’accord de 4 milliards de dollars
Résumé du marché par IA
Merck et Daiichi Sankyo ont retiré le dossier de demande d'autorisation accélérée pour l'ADC B7-H3 ifinatamab deruxtecan dans le cancer du poumon à petites cellules à stade étendu, après que la FDA a indiqué que l'ensemble de données de phase 2 ne répondait pas au niveau de preuve requis. Ce revers retarde davantage la monétisation potentielle du partenariat ADC de Merck conclu en 2023 avec un versement initial de 4 Md$, et fait suite à des problèmes antérieurs de la FDA concernant le programme HER3-DXd, pesant sur les attentes à court terme pour le pipeline oncologique.
Niveau d'impact
● Moyen
Actifs concernés
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▼ Baissier
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Merck et Daiichi Sankyo ont retiré leur demande d’approbation accélérée pour l’ADC I-DXd dans une population de cancer du poumon, après que la FDA a jugé les données insuffisantes pour cette voie d’examen. Le dossier s’appuyait sur des résultats d’une étude de phase 2, mais le régulateur a indiqué que le niveau de preuves ne répondait pas aux exigences. Ce retrait constitue un nouveau coup dur pour le partenariat sur trois ADC conclu en 2023 avec un paiement initial de 4 milliards de dollars, après le rejet en 2024 d’un autre candidat, HER3-DXd, pour des motifs de fabrication.
