メルクと第一三共、肺がん向けI-DXdの申請を撤回　FDAが迅速承認に必要なデータ不足と判断

メルクと第一三共は、B7-H3標的の抗体薬物複合体（ADC）イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）について、肺がん領域での迅速承認申請を撤回した。FDAが、同承認経路を支持するには現時点のデータが不十分だと伝えたためという。両社は第2相試験の結果に基づき申請していたが、規制当局は要件を満たしていないとの見解を示した。撤回は、メルクが2023年に40億ドルの一時金を支払い締結した3つのADCに関する提携にとって、2024年に別のADCであるHER3-DXdが製造上の理由でFDAに拒否されたことに続く打撃となった。