FDA mempertanyakan efektivitas terapi Duchenne deramiocel milik Capricor Therapeutics
Ringkasan Pasar AI
FDA mengatakan bahwa terapi sel punca Duchenne milik Capricor Therapeutics, deramiocel, gagal memenuhi tujuan Fase 3, bertentangan dengan klaim sebelumnya dari perusahaan bahwa terapi tersebut telah mencapai endpoint primer dan sekunder. Penolakan dari regulator ini merusak kepercayaan terhadap kemungkinan program tersebut untuk mendapatkan persetujuan dan dapat menekan sentimen risiko biotek secara lebih luas, khususnya untuk aset klinis tahap akhir di mana interpretasi uji dan validasi endpoint mendorong valuasi dalam jangka dekat.
Level dampak
● Sedang
Aset terdampak
NCCOGOLD2USD/USDT+0.21%
Wawasan AI · NCCOGOLD2USD/USDTWawasan AI
▼ Bearish
Trade sekarang
⚠️ Wawasan yang dihasilkan AI didasarkan pada konten berita dan disediakan untuk tujuan informasi saja. Wawasan ini bukan nasihat investasi dan tidak mencerminkan pandangan BingX. Investasi melibatkan risiko. Harap trade secara bertanggung jawab.
FDA Amerika Serikat mempertanyakan klaim Capricor Therapeutics bahwa obat sel punca untuk distrofia otot Duchenne, deramiocel, memenuhi titik akhir utama uji klinis fase 3. Penilaian regulator ini berlawanan dengan pernyataan Capricor pada Desember lalu yang menyebut obat tersebut mencapai titik akhir utama dan sekunder. Deramiocel ditujukan bagi remaja serta pria muda yang sudah kehilangan kemampuan berjalan dan sebelumnya diharapkan dapat memperlambat penurunan fungsi lengan atas serta perkembangan gagal jantung.
