Merck e Daiichi Sankyo retiram pedido de aprovação acelerada do ADC I-DXd para câncer de pulmão após ressalvas da FDA
Resumo de mercado por IA
A Merck e a Daiichi Sankyo retiraram o pedido de aprovação acelerada para o ADC B7-H3 ifinatamab deruxtecan em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, após a FDA afirmar que o conjunto de dados de fase 2 não atingiu o patamar de evidência exigido. O revés atrasa ainda mais a potencial monetização da parceria de ADC da Merck, com pagamento inicial de US$ 4 bilhões em 2023, e ocorre após questões anteriores da FDA no programa HER3-DXd, pressionando as expectativas de curto prazo para o pipeline de oncologia.
Nível de impacto
● Médio
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A Merck e a Daiichi Sankyo retiraram o pedido de aprovação acelerada do ADC I-DXd para uma população de câncer de pulmão, depois de a FDA indicar que os dados disponíveis não eram suficientes para sustentar esse caminho regulatório. As empresas haviam apresentado o pedido com base em dados de um estudo de fase 2, mas o órgão regulador deixou claro que o conjunto de evidências não atendia ao nível exigido. A retirada representa mais um revés para a parceria de três ADCs firmada em 2023, que envolveu um pagamento inicial de US$ 4 bilhões e já sofreu uma recusa da FDA em 2024 por questões de fabricação, segundo o texto.
