FDA contesta eficácia do deramiocel, da Capricor, para distrofia muscular de Duchenne
Resumo de mercado por IA
A FDA afirmou que a terapia com células-tronco para Duchenne da Capricor Therapeutics, deramiocel, não atingiu os objetivos da Fase 3, contradizendo as alegações anteriores da empresa de que havia atingido os desfechos primários e secundários. Essa resistência regulatória mina a confiança na possibilidade de aprovação do programa e pode pressionar o sentimento de risco mais amplo em biotecnologia, particularmente para ativos clínicos em estágio avançado, nos quais a interpretação do estudo e a validação dos desfechos impulsionam a avaliação no curto prazo.
Nível de impacto
● Médio
Ativos afetados
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A FDA disse na segunda-feira que o tratamento com células-tronco da Capricor Therapeutics para distrofia muscular de Duchenne não cumpriu os objetivos de um estudo de Fase 3. A avaliação contrasta com a afirmação feita pela empresa em dezembro de que o deramiocel atingiu os desfechos primário e secundário em um grande estudo randomizado. O fármaco é voltado a adolescentes e jovens que já perderam a capacidade de andar e era apresentado como capaz de preservar a função do braço e retardar a insuficiência cardíaca, segundo a Capricor.
