Gland Pharma、スガマデクス注射剤で米FDA承認を取得
AI マーケットサマリー
Gland Pharmaは、メルクのBridionのバイオエクイバレントなジェネリックであるSugammadex InjectionのANDAについて、米国FDAの承認を取得し、マーケティングパートナーを通じて直ちに発売した。IQVIAによれば、過去12カ月の米国売上は約16億ドルとされており、この承認は同社の米国向け注射剤ポートフォリオと収益機会を強化する。この市場の反応は、広範なリスク資産というよりも、主として発行体固有の要因によるものだ。
影響度
● 低い
影響を受ける資産
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インドのGland Pharmaは、スガマデクス注射剤（200 mg/2 mLおよび500 mg/5 mLの単回投与バイアル）について、米食品医薬品局（FDA）から簡略新薬申請（ANDA）の承認を取得した。これはMerck Sharp & DohmeのBridion注射剤と生物学的同等性および治療学的同等性を有する製品だ。同社は販売提携先を通じて、承認当日に製品を発売したとした。IQVIAのデータによれば、米国での売上高は2026年4月までの過去12カ月で約16億ドルだった。
