米FDA、Capricorのデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬deramiocelの有効性に疑義
AI マーケットサマリー
FDAは、Capricor Therapeutics'のデュシェンヌ型筋ジストロフィー向け幹細胞治療薬deramiocelが第3相試験の目標を達成できなかったと述べ、同社が以前に主要評価項目および副次評価項目を達成したとしていた主張と矛盾した。この規制当局による反発は、同プログラムの承認可能性に対する信認を損ない、より広範なバイオテクノロジーのリスクセンチメントに圧力をかけ得る。特に、試験結果の解釈と評価項目の妥当性確認が短期的なバリュエーションを左右する後期臨床資産においては、その影響が大きい。
影響度
● 普通
影響を受ける資産
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米食品医薬品局（FDA）は、Capricor Therapeuticsのデュシェンヌ型筋ジストロフィー向け幹細胞治療薬deramiocelが第III相試験の主要目標を達成しなかったとの見解を示した。これは、同社が昨年12月に「主要評価項目と副次評価項目を達成した」と発表していた内容と食い違う。deramiocelは、すでに歩行能力を失った10代および若年男性患者を対象に、上肢機能の低下や心不全の進行を遅らせることが期待されていた。
