Fierce Biotech
2วันที่แล้ว
Merck และ Daiichi ถอนคำขออนุมัติแบบเร่งด่วน I-DXd รักษามะเร็งปอด หลัง FDA ชี้ข้อมูลไม่พอ กระทบดีล ADC เงินล่วงหน้า $4 billion
Merck และ Daiichi Sankyo ถอนคำขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับแอนติบอดี-ดรักคอนจูเกต (ADC) ifinatamab deruxtecan (I-DXd) ในผู้ป่วยมะเร็งปอด หลัง FDA ระบุว่าข้อมูลที่มีไม่เพียงพอต่อเส้นทางการอนุมัติดังกล่าว. ก่อนหน้านี้ทั้งสองบริษัทยื่นขออนุมัติโดยอ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาเฟส 2 IDeate-Lung01 แต่หน่วยงานกำกับย้ำว่าระดับข้อมูลยังไม่ถึงเกณฑ์. การถอนคำขอครั้งนี้เป็นแรงกระทบเพิ่มเติมต่อข้อตกลงความร่วมมือ ADC 3 โครงการที่ Merck ทำกับ Daiichi ในปี 2023 ด้วยเงินล่วงหน้า $4 billion โดยอีกโครงการหนึ่ง HER3-DXd เคยถูก FDA ปฏิเสธในปี 2024 ด้วยเหตุด้านการผลิต.