Fierce Biotech
acum 2 zile
Merck și Daiichi Sankyo retrag dosarul pentru I-DXd în cancer pulmonar, după obiecții ale FDA, lovind din nou acordul de 4 miliarde de dolari
Daiichi Sankyo și Merck & Co. au retras cererea de aprobare accelerată pentru ADC-ul ifinatamab deruxtecan (I-DXd) la o populație cu cancer pulmonar, după ce FDA a transmis că datele existente nu susțin această cale de aprobare. Dosarul a fost depus pe baza datelor din studiul de fază 2 IDeateLung01, însă autoritatea de reglementare a indicat că nivelul dovezilor este sub cerințele necesare. Retragerea reprezintă un nou recul pentru parteneriatul în domeniul ADC-urilor încheiat în 2023, pentru care Merck a plătit un avans de 4 miliarde de dolari. Un alt candidat din acord, patritumab deruxtecan (HER3-DXd), a fost respins de FDA în 2024 din motive legate de producție.