منذ 1ي
أسترازينيكا توضح أسباب تعثر دراسة ATTR-CM وتأثيرها يمتد إلى شركات تقانة حيوية أخرى
قدّمت أسترازينيكا تفاصيل عن الإخفاق المفاجئ لتجربة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج أمراض القلب يستهدف حالة ATTRCM، موضحة أن دواءها التجريبي لم يحقق فائدة إضافية لمعظم المرضى الذين كانوا يتلقون بالفعل علاجاً من نوع آخر. وأظهرت الدراسة أن المرضى الذين تلقوا دواء الشركة من فئة «المُسكتات» لم يسجلوا تحسناً إذا كانوا يتناولون «مثبتاً»، وهو تأثير كان قوياً بما يكفي لإسقاط النتائج الإجمالية للدراسة. وانعكست نتيجة التجربة على أسترازينيكا وشريكها التطويري Ionis Pharmaceuticals، كما طالت شركات أخرى تبيع أدوية للحالة نفسها، ما دفع إلى إعادة تقييم المنافسة بين «المُسكتات» القابلة للحقن و«المثبتات» الفموية.
منذ 1ي
8-14
هيئة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على Zenbexus من بريستول مايرز سكويب لعلاج الورم النقوي المتعدد وتدشن فئة دوائية جديدة
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج فموي للورم النقوي المتعدد من بريستول مايرز سكويب هو iberdomide، الذي سيباع تحت الاسم التجاري Zenbexus. ويُستخدم الدواء بالاشتراك مع Darzalex وديكساميثازون لعلاج المرضى الذين تلقوا على الأقل خطاً علاجياً سابقاً واحداً. وتمثل الموافقة أول اعتماد لفئة دوائية جديدة لهذا النوع من سرطان الدم، كما أنها أول قرار تعتمد فيه الهيئة معياراً أكثر حساسية لقياس الهدأة.
8-14
8-3
ساندوز توافق على دفع 478.5 مليون دولار لتسوية اتهامات بتثبيت أسعار أدوية جنيسة
وافقت شركة ساندوز على دفع 478.5 مليون دولار لتسوية اتهامات من عشرات الولايات الأميركية وموزّعي الأدوية بأنها شاركت في مؤامرة واسعة لرفع أسعار الأدوية الجنيسة والتلاعب بها. وبموجب تسوية، ستدفع الشركة 400 مليون دولار على مدى سبع سنوات بدءاً من 2027، إضافة إلى نحو 50 مليون دولار لولايات سبق أن توصلت إلى تسوية. كما ستدفع 28.5 مليون دولار لإنهاء دعاوى قضائية جماعية متبقية رفعها موزّعون غير مباشرون، من دون الإقرار بأي مخالفة.
8-3
7-27
هيئة الغذاء والدواء الأميركية تشكك في فعالية علاج كابريكور لضمور دوشين العضلي
قالت هيئة الغذاء والدواء الأميركية إن علاج كابريكور ثيرابيوتكس بالخلايا الجذعية لضمور دوشين العضلي لم يحقق أهداف تجربة المرحلة الثالثة. ويتعارض ذلك مع ما أعلنته الشركة في ديسمبر عن أن دواءها المسمى deramiocel حقق نقطتي القياس الأساسيتين والثانويتين في دراسة كبيرة عشوائية. وكانت البيانات لافتة لأنها جاءت أساساً من مراهقين وشبان فقدوا القدرة على المشي، وهي فئة لديها خيارات محدودة، وفقاً لما ذكرته الشركة.
7-27